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琪淇姐妹:什么是化药6类品种

时间:2020-11-17 16:15 来源:未知 编辑:admin

核心提示

第六类药物、化药六类品种、、六类仿药。。。就是同一个意思,都是仿制药3+3可能是3批质量对比研究的吧8号资料1、处方依据(多个处方取舍必须有处方筛选的过程)2、剂型选择理由...

  第六类药物、化药六类品种、、六类仿药。。。就是同一个意思,都是仿制药

  3+3 可能是3批质量对比研究的吧

  8号资料

  1、处方依据(多个处方取舍必须有处方筛选的过程)

  2、剂型选择理由

  3、规格依据

  4、工艺流程(文字+流程图)

  5、工艺参数的确立依据(包括工艺条件)

  6、相关图谱

  ★ 常见的工艺参数

  1) 药物粉碎的具体方法,粒度要求

  2) 药物与辅料的混合方法,采用的设备、混合时间

  3) 片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法

  4) 湿颗粒的干燥温度及时间

  5) 片剂压片压力

  6) 包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间

  7) 注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线……

  7、原辅料的作用及其辅料用量的依据

  辅料的型号必须交待

  原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告(全检)均需附上

  明确表示,如何控制原辅料的质量?

  8、工艺验证

  应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料(药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考)

  1)无菌/灭菌的工艺验证

  2)注明投料量和收得率

  3)工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物

  4)影响因素试验:光照、高温、高湿(省去某项应说明原因)

  工艺研究资料要明确:

  小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么?

  中试放大研究的规模、批次,关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整,并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围,

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